PROCESSO-CONSULTA CFM nº 12/2022 – PARECER CFM nº 20/2024
ASSUNTO: Uso da escetamina para o tratamento de transtornos mentais
RELATORA: Conselheira Christina Hajaj Gonzalez
EMENTA:
O uso da escetamina solução injetável para o tratamento de transtornos mentais é considerado uso off label e, como tal, deve ter indicação de modo criterioso e contar com a assinatura de termo de consentimento por parte do paciente ou de seu responsável legal.
DA CONSULTA:
A Câmara Técnica de Psiquiatria do Conselho Regional de Medicina do Distrito Federal (CRM-DF) apresenta questionamentos à Câmara Técnica de Psiquiatria do CFM após debate sobre o uso da cetamina para tratamento psiquiátrico. Os principais pontos apresentados são:
A cetamina está registrada na Anvisa como anestésico geral injetável, com uso hospitalar sob prescrição médica.
O CRM-DF tem recebido denúncias do uso dessa substância para tratamentos psiquiátricos.
Pesquisas sugerem resposta rápida em casos de depressão resistente, inclusive ideação suicida.
Parecer do CREMESP indica que uso off label não é incorreto, mas requer consentimento informado.
Existem instituições oferecendo esse tratamento de forma pública.
Perguntas formuladas:
Pode a cetamina ser prescrita para depressão ou outras condições psiquiátricas? Em quais condições? Precisa de anestesista? Quais especialidades podem aplicar? Qual o ambiente necessário?
Existe protocolo definido?
É necessário termo de consentimento?
DO PARECER
I – Da cetamina e escetamina
A cetamina é um anestésico do tipo antagonista do receptor NMDA. A escetamina é o enantiômero S(+) da cetamina e tem potência anestésica três a quatro vezes maior que o enantiômero R(-). A via intravenosa (IV) é a mais utilizada.
No Brasil, a escetamina injetável é comercializada como Ketamin®, para uso anestésico. A bula profissional descreve suas indicações, efeitos farmacológicos, contraindicações, advertências e reações adversas.
Importante: não há comercialização de cloridrato de cetamina para uso humano, apenas apresentações veterinárias.
II – Do uso da cetamina e escetamina no tratamento da depressão
Desde 2000, ambas vêm sendo estudadas para tratamento de depressão resistente, bipolar, ideação suicida, TEPT, TOC e transtornos de ansiedade resistentes. Mostram eficácia rápida, com poucos efeitos adversos, geralmente leves e de curta duração. A via IV é a mais estudada para a cetamina; IV, subcutânea e intranasal para a escetamina.
III – Regulação e custos
III.1 – Escetamina spray nasal (Spravato®):
Aprovado pelo FDA (EUA) em 2019 e pela Anvisa em 2020.
Indicado para depressão resistente e ideação suicida aguda.
Uso sob supervisão médica, com monitoramento.
Custo estimado por tratamento: entre R$ 90.438,72 e R$ 201.602,98.
III.2 – Escetamina solução injetável (Ketamin®):
Aprovada no Brasil apenas como anestésico.
Pedido de inclusão de uso psiquiátrico na bula feito em 2017 ainda não aprovado.
Custo por tratamento varia entre R$ 176,40 e R$ 705,60, sem contar outros custos clínicos.
Uso por via SC não está previsto na bula; é considerado uso não regulamentado, mas não experimental.
IV – Aspectos éticos do uso off label
O uso da escetamina injetável para tratamento de transtornos mentais é off label, pois não consta na bula essa indicação. Conforme pareceres anteriores do CFM, o uso off label:
É permitido, desde que respaldado por evidência científica;
É de responsabilidade do médico;
Requer registro da motivação no prontuário;
Requer termo de consentimento livre e esclarecido do paciente ou responsável legal.
DA CONCLUSÃO:
Há respaldo científico para uso da escetamina em transtornos mentais como depressão resistente e ideação suicida.
O spray nasal tem aprovação específica, mas o alto custo leva à procura da forma injetável.
O uso injetável é off label e deve ser feito apenas em casos de falha de outros tratamentos, com documentação criteriosa e assinatura de consentimento.
RESPOSTAS AOS QUESTIONAMENTOS:
1. Pode a cetamina ser prescrita para depressão?
Sim, na forma de escetamina injetável, como uso off label.
a. Indicada para depressão resistente, bipolar, ideação suicida, TEPT, TOC refratário, dor crônica.
b. É recomendável a presença de anestesiologista para aplicação IV. Psiquiatras treinados devem prescrever.
c. Deve ocorrer em hospital-dia ou hospital, com equipamentos de suporte à vida: oxímetro, desfibrilador, oxigênio, etc.
2. Existe protocolo definido?
Não há protocolo oficial. A avaliação deve considerar diagnóstico, contraindicações e estabilidade clínica. O paciente deve estar em jejum (6h sólidos, 2h líquidos) e ser monitorado durante e após a infusão por 60-90 minutos.
3. É necessário termo de consentimento?
Sim. O uso off label exige explicação dos riscos e benefícios, além da assinatura do termo de consentimento pelo paciente ou representante legal.
Brasília, DF, 15 de agosto de 2024.
CHRISTINA HAJAJ GONZALEZ
Conselheira Relatora
PARECER Nº 4/2021
PROCESSO CONSULTA CRM-ES Nº 2/2021
INTERESSADO: Associação Brasileira de Psiquiatria (ABP)
ASSUNTO: Uso de Cetamina e Escetamina em várias apresentações, para indução de ECT (Eletroconvulsoterapia) e ETM (Estimulação Magnética Transcraniana) e para tratamento de Doenças Psiquiátricas
PARECERISTA: Dra. Telma Freitas Pimenta
APROVAÇÃO PLENÁRIA: 27/04/2021
EMENTA:
Cetamina e Escetamina no Tratamento de Doenças Psiquiátricas. O cumprimento de normas e resoluções emanadas dos Conselhos Federal e Regionais de Medicina deve estar presente em todas as atividades exercidas pelo médico e sob sua responsabilidade. Exige-se zelo e prudência, mesmo na aplicação de terapias com respaldo científico, observando os princípios da benevolência e não maleficência, visando o bem-estar do paciente e da sociedade.
CONSULTA:
A Diretoria da ABP solicitou parecer sobre o uso de cetamina e escetamina, em diversas vias (inalação, subcutânea, IV), inclusive como indutores em ECT e ETM, para o tratamento de doenças psiquiátricas, apontando que tais usos não estariam aprovados pela ANVISA ou CFM.
ANÁLISE:
A ANVISA publicou em 03/11/2020 a Resolução RE nº 4.413, concedendo registro à escetamina spray nasal (cloridrato de escetamina) para:
Depressão resistente, em conjunto com antidepressivos orais;
Redução rápida de sintomas depressivos em pacientes com Transtorno Depressivo Maior com ideação suicida.
A escetamina não é um medicamento novo, mas um dos isômeros da cetamina, com efeito mais potente. Ambas atuam sobre o glutamato e podem causar dissociação psíquica, confusão mental, alucinações, taquicardia e hipertensão.
Importante: escetamina nasal deve ser administrada em ambientes controlados (clínicas e hospitais), sob supervisão médica.
A cetamina é autorizada pela ANVISA para uso exclusivamente anestésico.
No campo psiquiátrico, a cetamina vem sendo usada off label para depressão há cerca de 20 anos.
NÍVEIS DE SEDAÇÃO (CFM Resolução nº 1670/2013):
Sedação Leve: paciente responde a comandos verbais. Sem prejuízo cardiorrespiratório.
Sedação Moderada (Consciente): paciente responde a estímulos verbais e táteis. Ventilação espontânea.
Sedação Profunda: paciente responde apenas a estímulos dolorosos. Pode haver comprometimento respiratório.
As transições entre níveis são frequentes, exigindo que o médico tenha habilidade para atuar em eventuais emergências.
RESOLUÇÃO CFM nº 2174/2017 (Art. 5º):
A sedação deve ser preferencialmente realizada por anestesiologista, e o acompanhamento feito por outro médico que não esteja realizando o procedimento principal.
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA – PRINCÍPIOS FUNDAMENTAIS:
Art. IV: zelar pela ética e prestígio da medicina;
Art. V: aprimorar conhecimento e aplicar o melhor da ciência;
Art. XIX: responsabilidade pessoal pelos atos;
Art. XXIII: produção científica com isenção e honestidade.
CÓDIGO DE ÉTICA MÉDICA – ENSINO E PESQUISA:
Art. 102: usar terapêutica correta quando liberada no país; uso experimental deve ter consentimento.
Art. 105: zelar por veracidade científica e declarar conflitos de interesse.
CONCLUSÃO:
O tratamento de doenças psiquiátricas evoluiu, com métodos como a ECT sendo comprovadamente eficazes. No entanto, o uso de cetamina/escetamina deve ser reservado para casos resistentes, e após esgotamento de outros recursos terapêuticos.
O uso off label, embora permitido, exige critério, ética, conhecimento técnico e observância das resoluções e normas vigentes.
O médico possui autonomia para definir a melhor conduta, mas deve:
Informar e obter consentimento do paciente ou responsável legal;
Estar apto para lidar com sedação;
Estar atento a possíveis efeitos adversos.
Eis o meu parecer, S.M.J.
Vitória/ES, 27 de abril de 2021
Dra. Telma Freitas Pimenta – CRM/ES 997
Conselheira Relatora
